Qualitätspolitik 

Benannte Stelle der EU:  BSI Netherlands  Nummer der benannten Stelle: 2797

Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich:  Emergo UK Ltd.

 

Das Ziel von USMIMA S.L. (USMIMA) ist es, seine Position in den Märkten, in denen das Unternehmen tätig ist, zu festigen und Produkte anzubieten, die den Bedürfnissen der Kunden sowohl hinsichtlich der Qualität der Medizinprodukte als auch des Service voll und ganz gerecht werden. 

Zu diesem Zweck hat das Unternehmen beschlossen, eine Qualitätspolitik festzulegen, die dem Unternehmen durch ein robustes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte die Möglichkeit gibt, korrekt und zufriedenstellend zu arbeiten und die verschiedenen bei USMIMA definierten Prozesse entsprechend den durchgeführten Tätigkeiten kontinuierlich zu verbessern, wobei davon ausgegangen wird, dass deren optimale Leistung durch die Planung von Qualitätszielen gefördert und angestrebt werden muss, die Entwicklung der Unternehmensfunktionen und aller beteiligten Akteure zu optimieren und dabei einen Ansatz anzuwenden, der auf den Risiken und Chancen der einzelnen Prozesse basiert. 

Um diese Ziele zu erreichen, basieren das Handeln und die Strategie des Unternehmens auf den folgenden Grundsätzen und Verpflichtungen: 

• Die Bedürfnisse, Anforderungen und Erwartungen der Kunden verstehen und erfüllen. 

• Gewährleistung höchster Qualität bei der Herstellung der Produkte. 

• Vertragliche Verpflichtungen verstehen und einhalten. 

• Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem aufrechterhalten. 

• Die Einhaltung der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sicherstellen. 

• Festlegung von Qualitätszielen. 

• Die Philosophie der kontinuierlichen Verbesserung anwenden. 

• Anwendung eines auf Risiken und Chancen basierenden Ansatzes. 

Die Geschäftsleitung übernimmt die Verantwortung für die Festlegung, Umsetzung und Aufrechterhaltung dieser Qualitätspolitik. Zu diesem Zweck hat sie das QUALITÄTSHANDBUCH und das Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den Anforderungen der folgenden Normen erstellt: 

• ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, ISO 10993, ISO 19011, Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, RoHS-Richtlinie, WEEE-Richtlinie, RD 192/2023, AEMPS/CTI-PS, ISO 15223-1, MEDDEV-Leitlinien, Verordnung (EU) 2016/679. 

• Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. 

• Britische MDR 2022 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung). 

• FDA, MDUFA für das Geschäftsjahr 2018. 

 

Zertifikate 

USMIMA, S.L. arbeitet nach einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Zu den relevanten Zertifikaten gehören: 

• ISO 13485 

• EU-MDR-Zertifizierung 

• UKCA-Zertifizierung (sofern zutreffend) 

Die Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich. 

 

Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems von USMIMA hängt von der uneingeschränkten Unterstützung aller unserer Mitarbeiter ab. Die Mitarbeiter müssen ihr Engagement für Qualität unter Beweis stellen, sich der Bedeutung ihrer Aufgaben bewusst sein und erkennen, dass erst die Summe aller Beiträge das Erreichen der Ziele ermöglicht. 

Der Qualitätsleiter untersteht direkt der Geschäftsleitung des Unternehmens und ist somit völlig unabhängig von den anderen Abteilungen oder Personen, die am Produktionsprozess beteiligt sind. Der Zugang des Qualitätsleiters zu den Führungsebenen ermöglicht es ihm, die Umsetzung aller Verfahren, Überprüfungen oder Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen, die zur Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems als notwendig erachtet werden. 

Die Qualitätsabteilung ist befugt, jede Tätigkeit zu unterbinden, die nicht gemäß den Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt wird. 

Die Geschäftsführung legt die erforderlichen Maßnahmen fest, um die Verbreitung der Qualitätspolitik in allen Bereichen des Unternehmens sicherzustellen, und verpflichtet sich, dafür zu sorgen, dass diese verstanden, angewendet, überprüft und aktualisiert wird. 

Die Geschäftsleitung definiert die spezifischen Ziele des Unternehmens und die Schlüsselelemente zur Einhaltung der in der Qualitätspolitik festgelegten Vorgaben, überträgt jeder Abteilung die erforderlichen Befugnisse und Verantwortlichkeiten und stellt ihr die erforderlichen personellen, technischen und finanziellen Ressourcen zur Erreichung der Ziele zur Verfügung. 

 

MOWOOT-Produkte – Gebrauchsinformation 

Die dem Medizinprodukt beiliegende offizielle Gebrauchsinformation bleibt die rechtsverbindliche Grundlage.

ENGLISCH

Name: MOWOOT-System – Gebrauchsanweisung Englisch

Veröffentlicht: TT/MM/2026
Version: 05, Datum: 27/03/2026

Sprache: Englisch 

 

DEUTSCH

Name: MOWOOT-System – Gebrauchsanweisung Deutsch

Veröffentlicht: TT/MM/2026
Version: 05, Datum: 27/03/2026

Sprache: Deutsch